TIRÉ DE L'ACTUALITÉ MÉDICALE / 21 juillet 2004 |
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Guy Drouin, MD, CCMF
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| Objectif Comparer les bénéfices et les risques d’une endartériectomie carotidienne par rapport à l’observation attentive chez des patients ayant une sténose de plus de 60 % et asymptomatique. Conception Essai clinique randomisé. Contexte Étude multicentrique internationale (principalement européenne) regroupant 126 centres dans 30 pays. Participants Les participants devaient remplir les conditions suivantes pour être admissibles à l’étude : avoir une sténose carotidienne uni ou bilatérale de 60 % et plus à l’échographie (selon des critères validés localement), une absence de symptômes neurologiques significatifs au cours des six derniers mois et une incertitude de la part du médecin et du patient quant à la décision de procéder rapidement ou non à une intervention chirurgicale au niveau de la carotide. Quant aux critères d’exclusion, ils comprenaient une endartériectomie ipsilatérale antérieure, un risque chirurgical élevé, des facteurs de risque d’embolie d’origine cardiaque ou toute autre pathologie pouvant affecter le suivi à long terme. Interventions Entre avril 1993 et juillet 2003, les participants ont été répartis au hasard en deux groupes : 1560 patients ont été assignés à l’endartériectomie (CEA), alors que les 1560 autres étaient simplement suivis dans l’attente de manifestations cliniques de leur sténose. Dans le groupe intervention (CEA), les patients ont été adressés à un chirurgien collaborant à l’étude et une endartériectomie devait être effectuée dans les plus brefs délais, en tenant compte de la liste d’attente du médecin. Pour le groupe témoin, la chirurgie n’était réalisée que dans le cas où il y avait apparition de symptômes neurologiques ou s’il y avait une indication claire de chirurgie. Les deux groupes ont reçu le traitement médical approprié incluant une thérapie antiplaquettaire, une médication antihypertensive et, de façon croissante au cours des dernières années, des hypocholestérolémiants. Principales mesures de résultats Les principales mesures de résultats étaient la mortalité et la morbidité périopératoires (30 jours) de même que l’incidence d’accidents vasculaires cérébraux (AVC), principalement dans le territoire carotidien concerné, et ce, à cinq ans. Résultats Parmi les patients qui ont eu une endartériectomie, 6,4 % ont fait un AVC, alors que ce taux a été de 11,8 % chez les patients n’ayant pas eu d’intervention carotidienne, soit une diminution du risque de 5,35 % en valeur absolue (IC : 95 % : 2,96-7,75). Dans le groupe CEA, 3,5 % des patients ont eu un AVC invalidant ou fatal, contre 6,1 % dans le groupe témoin, soit une diminution du risque de 2,54 % en valeur absolue (IC : 95 % : 0,77-4,32). Ces bénéfices ont été significatifs autant chez les hommes que chez les femmes, quels que soient le degré de sténose (70 %, 80 %, 90 %) et l’âge des patients (< 65 ans vs 65-74 ans). Le risque de décès ou d’AVC périopératoire à 30 jours a été de 3,1 % chez les patients ayant eu une endartériectomie sans différence significative entre les deux groupes. Près de 50 % des AVC ont été invalidants ou fatals. Conclusion Chez des sujets âgés de moins de 75 ans ayant une sténose carotidienne asymptomatique de 70 % et plus, une endartériectomie permet de réduire le risque d’AVC d’environ 50 % à cinq ans, dont près de la moitié auraient été invalidants ou fatals. |
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| Pertinence de l’étude Par le passé, seules quelques études ont évalué l’impact d’une endartériectomie sur la mortalité et la morbidité chez des patients ayant une sténose carotidienne asymptomatique. Parmi ces dernières, l’Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS)* a montré une réduction significative des AVC mineurs et des ICT sans toutefois avoir le même impact en ce qui concerne les AVC majeurs et la mortalité (manque de puissance de l’étude ?). Le nombre d’AVC au Canada est d’environ 50 000 par an et ils sont responsables de 14 000 décès. Parmi les survivants, 70 % souffrent d’une forme ou d’une autre d’invalidité et 16 % doivent être placés en établissement. Les conséquences sont donc importantes et cette nouvelle étude visant à évaluer l’impact de la chirurgie sur l’avenir de ces patients m’a paru tout à fait pertinente. Importance des résultats (signification clinique – NNT – et statistiques) Cette étude montre des bénéfices importants de l’endartériectomie après cinq ans de près de 50 % en termes de risque relatif avec une diminution du risque annuel d’AVC de 2 % à 1 %. Le nombre de personnes à traiter pour prévenir un AVC est d’environ 20 pendant cinq ans, alors que ce nombre est de 40 pour prévenir un AVC fatal ou invalidant. Le taux de morbidité et de mortalité périopératoire a été de 2,8 % (IC : 95 % 2,0-3,9), dont environ la moitié concernaient des AVC fatals ou invalidants qui sont survenus au cours des premiers jours après la chirurgie. Critique de la méthodologie Cet essai clinique a une bonne méthodologie. Ainsi, la randomisation des sujets a été faite en tenant compte de certaines variables (comme le degré de sténose, l’âge, le sexe, les maladies concomitantes, etc.) et à l’aveugle. On constate que les deux groupes sont comparables bien qu’il n’y ait malheureusement pas de tableaux comparant les deux groupes sur le plan de la médication. De plus, l’adhésion au groupe d’assignation a été excellente puisqu’à un an 88 % du groupe intervention avait subi une chirurgie, alors que ce taux était de seulement 6 % pour l’autre groupe. L’analyse des résultats respecte également le groupe d’assignation initiale des patients. Étant donné le type d’intervention, les mesures des résultats n’ont pu être à l’aveugle et on peut certes s’interroger sur l’impact que cela a pu avoir sur l’évaluation des complications. Par ailleurs, comme tous les chirurgiens participants ont présenté des taux de complications postendartériectomie inférieurs à 6 %, on peut se demander si ces résultats peuvent être généralisés à d’autres centres puisque certaines études portant sur ce type de chirurgie font état d’un taux de mortalité périopératoire variant entre 1 % et 3 % et d’un taux d’AVC de 2 % à 10 %. Toutefois, la principale question ici est de déterminer s’il vaut la peine pour nos patients de risquer une chirurgie avec ses complications possibles à court terme afin de prévenir des complications morbides à moyen terme. À mon avis, les auteurs ne répondent pas hors de tout doute à cette question, mais leur étude suggère tout de même qu’il pourrait être avantageux pour ce type de patients de subir une chirurgie. Cependant, depuis 1993, année où a débuté le recrutement des patients, il y a eu une optimisation importante du traitement médical de la maladie artérioscléreuse (cholestérol, HTA, protection vasculaire...) et on ignore lesquels de ces traitements ont été reçus par les participants de l’étude et dans quelles proportions. Ont-ils été donnés de façon comparable entre les deux groupes et quelles en sont les conséquences ? Quoi qu’il en soit, comme l’étude est toujours en cours, je vais suivre les résultats à plus long terme et surveiller les prochaines recommandations des groupes d’experts. Référence * Endarterectomy for asymptomatic carotid artery stenosis.
Executive Committee for the Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study. |
TIRÉ DE L'ACTUALITÉ MÉDICALE / 21 juillet 2004 |
